FAQs – KIT DETECCIÓN RÁPIDA COVID-19

¿Cómo funciona el test de prueba?

El test de Lepu Medical es una prueba de inmunocromatografia de oro coloidal y funciona de manera similar a una prueba de embarazo. Incrustados en la tira de prueba hay anticuerpos que se unen a un biomarcador específico de COVlD-19, inmunoglobulina G (lgG), y otro biomarcador de infección, inmunoglobulina M (lgM). Cuando se agrega una muestra (sangre, suero o plasma) a un extremo de la prueba, fluye a lo largo de la tira reactiva e interactúa con estos anticuerpos. Si el paciente ha contraído COVlD-19, los biomarcadores en su sangre se unirán a los anticuerpos en la tira de prueba, dejando una línea de prueba visible.

¿Qué son las IgG y las IgM?

Las inmunoglobulinas son anticuerpos y forman parte de nuestro sistema inmunitario. Cuando tenemos una infección, como COVID-19, se producen inmunoglobulinas, que se unen al virus y activan el resto del sistema inmunitario para atacar y eliminar el virus.

La IgM es la primera inmunoglobulina que se produce y es un anticuerpo general que puede unirse a muchos tipos diferentes de patógenos. La presencia de IgM es un indicador de infección temprana.

La IgG es un anticuerpo más especializado que se une específicamente al virus SARS-CoV-2. La presencia de IgG es un indicador y aparece generalmente a los 7 días o más después de la infección.

¿Es la prueba específica para COVID-19?

La IgG que detecta la prueba es específica de COVID-19, por lo que un resultado positivo indicaría infección por COVID-19. Aunque la IgM es un anticuerpo más generalizado, su presencia, combinada con IgG y / o los síntomas comunes de COVID-19, también indicaría infección con el nuevo virus SARS-CoV-2. La prueba se puede utilizar para el diagnóstico primario y secundario de COVID-19.

¿Qué muestras puedo usar?

El test de prueba funciona con sangre completa, plasma o suero. La sangre capilar es la más fácil de obtener mediante una punción digital, sin embargo, la sangre venosa obtenida mediante punción venosa también es adecuada. El tipo de muestra no afectará la sensibilidad o precisión de la prueba.

¿Para qué es la solución tampón y puedo usar cualquier tampón con la prueba?

La solución tampón tiene dos funciones. Actúa como el portador de la muestra, permitiéndole fluir lateralmente a lo largo de la tira de prueba, y mantiene un pH de muestra constante a medida que fluye, evitando la degradación de los biomarcadores y los anticuerpos. Recomendamos que solo use la solución tampón provista con los kits de prueba, ya que otros pueden afectar la precisión de la prueba.

Entonces, ¿puede la prueba detectar pacientes asintomáticos?

Sí, la prueba podrá detectar IgM / IgG en personas asintomáticas, ya que tendrán una respuesta inmune aunque no muestren síntomas. La línea de tiempo de la infección será la misma que la de alguien que presente síntomas.

¿Quién puede realizar las pruebas?

Las pruebas de detección rápida de Covid-19 están sujetas a prescripción facultativa y debe realizarlas personal cualificado, conforme con lo dispuesto en el R.D. 1662/2000 del 29 de setiembre y en la Orden Ministerial SND/344/2020 del 13 de abril.

¿Cómo empresa puedo adquirir las pruebas?

Si, sin problema. Su departamento de Riegos Laborables puede ponerse en contacto con nosotros y le informaremos al respecto.

¿Y a nivel particular, puedo usarlo en casa para testar a mi familia?

No, el uso particular de esta prueba no está permitida.

No leí los resultados después de 15 minutos. ¿Qué tengo que hacer?

Para el resultado, la ventana de precisión es de 15-20 minutos después de agregar la muestra de sangre y la solución tampón. Si olvida leer los resultados después de este tiempo, la prueba puede no ser precisa y debe repetirla.

¿Cuál es la vida útil del test de prueba?

La vida útil es de 12 meses a partir de la fecha de fabricación. La caducidad del producto se imprime en el embalaje como referencia. No usar después de la fecha de caducidad.

¿Cómo debo guardar las pruebas?

La temperatura de almacenamiento recomendada es de 4 a 30 °C, sin embargo, no recomendamos que los guarde en el refrigerador, a menos que exista el riesgo de que se sobrecalienten. No congele los tests de prueba ni la solución tampón. Las pruebas deben realizarse a temperatura ambiente (15-30 °C), por lo que sí ha almacenado las pruebas en el refrigerador, debe permitir que alcancen la temperatura ambiente antes de realizar una prueba.

¿Alguna medicación, drogas u otras proteínas en la sangre afectan el resultado de la prueba?

Hasta la fecha, se ha probado numerosos productos farmacéuticos comunes, ninguno de los cuales ha interferido con la prueba. Además, el factor reumatoide no interfiere con la prueba, por lo tanto, actualmente no vemos problemas de reactividad cruzada. Se sigue analizando en más medicamentos y se actualizará la información en consecuencia.

¿Qué precisión tiene la prueba?

Se realizó un estudio clínico a 220 pacientes en China entre los días 14 y 18 de febrero de 2020, donde se comparó el test de prueba con las pruebas de laboratorio convencionales para el diagnóstico de COVID-19, que también detectó la presencia de IgG / IgM en  muestras de sangre. Obtuvimos los siguientes resultados:

Sensibilidad> 98.9%
Especificidad> 97.6%
Precisión> 90%

¿IgG e IgM permanecerán en la sangre después de que me haya recuperado de COVID-19?

Existen evidencias de que las IgG / IgM permanece en la sangre después de la recuperación para prevenir la reinfección. Se han evaluado a algunos pacientes y se nota que todavía dan positivo por al menos 33 días después de mostrar los primeros síntomas. Se debe ser muy cauteloso ya que la inmunidad a largo plazo aún no se ha confirmado.

¿Se pueden hacer pruebas a bebés y niños pequeños?

Sí, no hay problemas con las pruebas de bebés y niños pequeños.

¿Se pueden analizar las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia?

Sí, no hay daño para la madre o el bebé al realizar una prueba.

¿Hay alguien que no deba ser testado?

No, toda la población debería ser testada.

Sin embargo, como la prueba requiere una muestra de sangre, cualquier persona con una afección de salud relacionada con la sangre (como la hemofilia) debe discutir esto con su médico antes de realizar una prueba.

¿Está marcado el CE de prueba? ¿Tiene certificación IVD?

Sí, la prueba COVID-19 tiene la marca CE para uso profesional y, por lo tanto, es un dispositivo IVD registrado.

¿El producto ya está en el mercado?

Si. Esta es una prueba relativamente nueva (marzo 2020), pero ahora se está utilizando con éxito en muchos países de todo el mundo.

¿La prueba ha sido acreditada?

La prueba COVID-19 tiene la marca CE para uso profesional y, por lo tanto, es adecuada y está lista para ser utilizada por un profesional de la salud.

Lepu Medical está inscrita, para este producto, en la lista blanca de exportadores chinos autorizados por la UE.

La Prueba también cuenta con la validación de la FDA americana.